Stabilitas dan Pengembangan Metode Estimasi Ruxolitinib Dengan RP-HPLC

Abstract

Ruxolitinib adalah obat penghambat Janus Kinase 1 dan 2 oleh Food and Drud Administration (FDA) pada tahun 2011 yang ditetapkan sebagai pengobatan mielofibrosis dengan risiko sedang hingga tinggi. Ruxolitinib memiliki ketidakstabilan terhadap cahaya yang dapat menyebabkan penurunan kadar. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memperoleh metode analisis yang selektif, akurat dan tepat untuk menentukan kadar dan mengetahui stabilitas ruxolitinib. Penentuan kondisi optimum RP-HPLC dari pengembangan metode analisis dengan variasi komposisi fasa gerak, laju alir, konsentrasi buffer dan pH buffer. Metode analisis baru menentukan kadar ruxolitinib secara RP-HPLC menggunakan kolom C18 Hypersil ODS, panjang gelombang 310 nm, komposisi fase gerak asetonitril: H2O: buffer sitrat (75:20:5), volume injeksi 20 μL, buffer sitrat 0,10 M dan pH 5,8. Kurva kalibrasi antara konsentrasi ruxolitinib pada kisaran 1000-1800 μg/mL, koefisien korelasi 0,9997. Akurasi 99,65%, presisi pengulangan 0,17%, presisi antar hari 0,36%, LOD 26,48 μg/ml, dan LOQ 88,26 μg/ml. Penurunan kadar ruxolitinib setelah pemberian paparan asam sebesar 82,56%, basa sebesar 88,01%, cahaya sebesar 69,06%, suhu sebesar 75,29%. Sehingga disimpulkan bahwa metode yang dihasilkan dari pengembangan metode dan validasinya memenuhi kriteria validasi, penentuan kadar ruxolitinib menunjukkan paparan asam, basa, suhu dan cahaya yang tidak stabil.